将年描述为全球双抗爆发之年一点都不为过。
过去一年间，全球范围内共上市5款双抗药物，数量甚至超过了年至年的12年间，上市双抗产品的总和。
同时，年也是国产双抗商业化元年。首个国产双抗卡度尼利单抗于6月上市，半年就狂卖5亿元。以上种种都让产业再次看到了双抗领域巨大的市场前景。
相较于单抗，双抗不仅具有特异性更强、更能准确靶向肿瘤细胞并降低脱靶毒性的特点，还具有有效防止耐药、降低治疗成本、提升患者用药可及性等优势，理论上能够达到1+12的治疗效果。
面对单抗的内卷红海，双特异性抗体甚至是多特异性抗体正在成为全球抗体药物研发的新热门，大量生物技术公司切入这一领域，伴随越来越多双抗、多抗项目进入临床，突破研发中的技术难点成为关键。以双抗为例，由于双抗的靶点选择、组合方式以及适应证较多，比单抗研发的技术要求更高。同时需要突破成药性差、毒副作用大等技术瓶颈，所以双抗药物CMC开发面临诸多挑战。
面对研发热潮，药品监管部门也相应出台了指导文件。年5月，FDA发布了双抗研发指南，主要对双抗的独特性，包括CMC、非临床和临床研究方面的评估以及监管提供了相关的指导建议。年7月，CDE也发布了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，为双抗类抗肿瘤药物的临床研发中的抗体设计、人体临床试验的风险控制、最佳给药策略、免疫原性以及生物标志物的开发等问题提出建议，以指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。
与单抗相比，在技术层面，双抗开发具有更高的要求。虽然双抗概念在年被首次提出，但由于其技术复杂，涉及基因工程、杂交瘤技术、生物大分子重组等跨学科多重技术领域，发展一直相对缓慢。虽然近年来生物技术快速发展，但技术难点依然存在。如，在众多结构中，需要筛选出合适的基础结构，并且满足亲和力、药带动力学的各种指标；在可行性上的挑战在于，需要解决复杂结构的溶解度、稳定性、和杂质的问题。双抗结构上相比天然的单抗有改动，改动少、结构更接近的双抗，天然具备合适的的稳定性和溶解度。改动大、结构有差别的，稳定性需要别的设计去提升。此外，结构设计需要尽量降低副产物比例。
整体而言，在技术层面，双抗的技术难点在于结构设计和链的匹配，这并非两个单抗联合在一起就能解决的问题，随着国家药监局对于临床需求为导向的指导，过去意图通过简单的联合就研发双抗的时代不复存在；其次，在工艺层面，双抗的纯化中，副产物取决于双抗的结构设计，比单抗复杂的多。
西南证券统计，全球有10款已获批或是上市申请获受理的双抗药物，其中6款药物带有CD3靶点，5款药物为血液肿瘤适应证。双抗市场规模无论是在国内还是国外都呈现飞速发展的趋势，年全球双抗市场规模仅约1亿美元，至年该市场规模高速增至17亿美元，随着双抗药物获批上市进程持续加快，全球双抗市场规模将快速上升，预计年全球双抗市场规模将达亿美元，～年平均复合增长率达39.6%。
巨大的市场前景，也吸引了众多药企纷纷布局。据西南证券报告，目前全球共有超过款双抗在研药物，其中近款进入临床阶段，2款新药处于NDA阶段。
虽然目前国内仅有罗氏、百济神州/安进、康方三家企业的双抗获批上市，但市场预测，国内这一赛道的规模正在高速扩张，且增速超全球水平。年市场规模预计将达亿美元，～年复合增长率高达81.7%。CDE
